同一批藥品部分不合格法律性質如何判定

　　案情介紹

 

　　2017年12月7日，A市食品藥品監管局接到浙江省麗水市市場監管局的核查函，函件顯示麗水市市場監管局對麗水市某鄉鎮衛生院銷售的藥品進行監督抽檢，發現A市轄區內的B制藥公司生產的鹽酸氟桂利嗪片（批號：170306）經麗水市食品藥品與質量技術檢驗檢測院檢驗，溶出度不符合規定。經現場核查，B制藥公司確認該批產品為其生產，但對檢驗結果表示異議并申請復驗。經浙江省食品藥品檢驗研究院復驗，批號為170306的鹽酸氟桂利嗪片溶出度仍然不符合規定。

 

　　經查，B制藥公司于2017年4月7日生產批號為170306的鹽酸氟桂利嗪片19000盒（200盒/箱，共95箱），貨值金額66500元。經調取該公司的銷售記錄，在2017年6月和7月間，該公司將該批藥品銷往浙江、江西、山東等多地醫藥公司，已全部銷售完畢，無庫存。

 

　　B制藥公司收到復驗不合格報告后，立即啟動三級召回程序，從浙江、江西、山東三省召回該批鹽酸氟桂利嗪片847盒。在此期間，B制藥公司對170306批號的留樣產品自行檢驗，結果為溶出度符合規定。B制藥公司表示，認可浙江省食品藥品檢驗研究院的復驗結果，但認為其生產的170306批號鹽酸氟桂利嗪片的確也有合格產品存在，只有銷售到浙江的產品不合格，并請求監管部門幫其查找“同一批產品部分合格部分不合格”的原因。

 

　　A市食藥監局經核查認為，170306批號鹽酸氟桂利嗪片是異常非均質性藥品的可能性較大。為幫助企業查找原因，2018年2月23日，A市食藥監局對B制藥公司召回的170306批號藥品進行隨機抽樣，共抽取10個樣品30盒，其中1～5號樣品取自浙江方向的召回產品，6、7號樣品取自山東方向的召回產品，8、9、10號樣品取自江西方向的召回產品。經A市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，其中1、2、3、4、5、7、8、10號樣品溶出度指標不符合規定，6、9號樣品符合規定。

 

　　對于如何認定170306批號不合格藥品的數量及貨值金額，執法人員內部存在兩種不同觀點：第一種觀點認為，依法經過初檢、復檢程序最終判定不合格的樣品，從法律意義上講，可認定樣品代表的整批產品（19000盒）不合格；第二種觀點認為，該批產品中畢竟有合格樣品，計算不合格藥品基數時，應扣除合格樣品的數量。

 

　　筆者同意第一種觀點，分析如下。

 

　　同一批藥品為何存在差異

 

　　正常情況下，同一批號的藥品應是具有同一性質和相同質量的?；谶@一點，通過隨機從總體中抽取樣品并對樣品進行檢驗，即可根據樣品的檢驗結果，對該批藥品（總體）作出質量合格與否的判斷。實踐中出現“同批不同質”差異的原因，筆者認為有兩個方面：檢驗工作的問題或者樣品的問題。

 

　　檢驗工作造成的差異  由于檢驗工作造成檢驗結果差異性的原因有很多，可能是檢驗人員、檢驗方法、檢驗儀器、檢驗試劑、檢驗環境等造成的。為了盡可能地保證檢驗結果的統一性，國家出臺了相關行業標準規定。例如，要求從事檢驗的機構進行資質認定、通過能力認證；檢驗的儀器通過法定部門的校準；必須根據相關部門出具的標準檢驗方法進行檢驗，包括抽樣方法、檢驗流程等。只有這些條件保證一致，檢驗結果才具有可比性。如果因為檢驗工作造成差異，則說明結果不可信。

 

　　樣品造成的差異  實踐中，藥品異常非均質現象是存在的。造成異常非均質性藥品的原因主要有以下幾項：一是生產管理混亂，造成混藥或混批；二是配料不均或未能按生產工藝規程的規定嚴格生產操作，導致產生非均質的藥品；三是未能正確使用亞批號；四是貯存、運輸條件不良等。

 

　　本案中，經過多方核查及原因分析，排除檢驗工作存在的差異，初步認定“同批不同質”的原因為B制藥公司配料不均或操作人員生產工藝掌握不當。

 

　　準確理解“批”的規定

 

　　《藥品生產質量管理規范》第三百一十二條第（二十七）項對“批”進行了定義：“經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批?！庇纱丝梢?，藥品生產批次確定的原則是在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品作為一批。

 

　　抽樣檢驗，顧名思義，是指從一批產品中隨機抽取一部分樣品進行檢驗，據以判斷該批產品是否合格的統計方法。其與全面檢驗的不同之處在于，后者需對整批產品進行逐個檢驗，把其中的不合格品揀出來，而抽樣檢驗則根據樣品的檢驗結果來推斷整批產品的質量。實踐中，藥品生產企業生產的藥品不可能每一盒每一片都逐個進行檢驗，而需要按照一定的標準抽取樣品，代表整批藥品的情況。監管部門進行的藥品抽驗工作是藥品質量監督的重要手段之一，能夠及時反映藥品在生產、經營、使用過程中的質量狀況。

 

　　《藥品管理法》第六十六條規定了當事人對檢驗結果有異議的，有權申請復驗。監管部門應當以復驗結果為準依法作出處理決定。本案中，B制藥公司生產的170306批號鹽酸氟桂利嗪片經過麗水市食品藥品與質量技術檢驗檢測院初檢、浙江省食品藥品檢驗研究院復驗，溶出度均不合格，在法律意義上即意味著整個170306批次的鹽酸氟桂利嗪片不合格。

 

　　“事實安全”與“法律安全”

 

　　法律安全，是指藥品符合法律法規及標準規定。從法律意義的角度看，不符合法律法規和標準規定，經過初檢、復驗程序仍然判定不合格的藥品，就是不安全的藥品。這些藥品即使消費后沒有給消費者身體健康造成損害，也不得上市銷售。從執法者的角度看，對藥品安全的判斷依據就是法律法規和標準。達不到法律安全的藥品，執法人員有權直接做出處理，無需進行定性檢驗或定量分析。例如，《藥品管理法》規定，“超過有效期的藥品按劣藥論處；禁止生產銷售劣藥?！笨梢哉f，超過有效期的藥品就是不符合法律安全的，對不符合法律安全的藥品進行檢驗以判定是否合格，是走入了誤區，結論往往也是荒謬的。本案中，按照第二種觀點，在計算不合格藥品基數時，若扣除召回藥品中檢驗合格藥品的數量，混淆了“事實安全”與“法律安全”，不具有可行性，也不利于維護公眾用藥安全。